證券時報
吳少龍
2025-03-10 23:06
3月10日科倫博泰生物-B（06990.HK）公告稱，公司的核心產品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，新增適應癥用于EGFR突變非小細胞肺癌的治療。這一批準使得蘆康沙妥珠單抗成為全球首個在肺癌適應癥獲批上市的TROP2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），標志著公司在抗癌藥物領域取得重要進展。
科倫博泰生物于2023年7月11日在港交所主板正式上市，發(fā)行價為60.6港元。該股在2024年初股價超過100港元，加入“紅底股”行列。近期股價更是節(jié)節(jié)走高，3月6日盤中一度觸及263.4港元，刷新歷史新高。今天該股收報246港元，今年以來累計漲幅已超過50%，目前股價較發(fā)行價更是大漲305.94%。
科倫博泰生物的公告顯示，公司靶向人滋養(yǎng)細胞表面抗原2(TROP2)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)蘆康沙妥珠單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準第二個適應癥，用于治療經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)和含鉑化療治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。這是全球首個在肺癌適應癥獲批上市的TROP2 ADC藥物。與目前標準治療相比，蘆康沙妥珠單抗顯著延長此類患者的總生存獲益。
據介紹，本次批準是基于一項多中心、隨機、對照關鍵臨床研究，評估蘆康沙妥珠單抗單一療法每兩周5mg/kg靜脈注射對比多西他賽用于治療經EGFR-TKI和含鉑化療治療(序貫或聯(lián)合)失敗后的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者的有效性和安全性。在預設的期中分析結果顯示，與多西他賽相比，蘆康沙妥珠單抗單一療法在客觀緩釋率(ORR)、無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。
此前，國家藥品監(jiān)督管理局已批準蘆康沙妥珠單抗用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌；并已受理一項蘆康沙妥珠單抗單藥治療經EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變NSCLC患者的補充新藥申請(sNDA)。
作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗是一款公司擁有自主知識產權的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌、胃癌、婦科腫瘤等晚期實體瘤。于2022年5月，科倫博泰生物授予默沙東在大中華區(qū)以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗的獨家權利。
國泰君安認為，蘆康沙妥珠單抗已成為默沙東在腫瘤領域的關鍵資產之一，已陸續(xù)啟動12項關鍵臨床試驗，包括于2025年2月新啟動的鉑類化療敏感型復發(fā)性卵巢癌、一線TNBC(PD-L1TPS≤10)兩項適應癥。蘆康沙妥珠單抗背靠默沙東的K藥等臨床資產，且具備同類最佳潛力，應用前景廣闊，未來有望成為泛癌種治療的新一代重磅品種。
除蘆康沙妥珠單抗外，科倫博泰目前已經獲批上市的藥物還有塔戈利單抗和西妥昔單抗。2月7日，國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布消息，科倫博泰生物類似藥EGFR單抗西妥昔單抗N01注射液（A140）上市申請獲批，在生物醫(yī)藥領域引發(fā)關注，這標志著科倫博泰創(chuàng)新藥物研發(fā)取得進展，也為癌癥患者帶來新希望。西妥昔單抗是經典抗癌藥，用于治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌和頭頸部鱗狀細胞癌。
公司的另一亮點是其一系列ADC藥物資產與默沙東達成的授權合作。去年上半年，科倫博泰實現(xiàn)了13.83億元（人民幣，下同）的總收入，同比增幅達32.2%；凈利潤為3.1億元，同比實現(xiàn)了扭虧為盈，主要得益于與默沙東的許可及合作協(xié)議收入。
