創業資本匯
李明珠
2025-03-06 23:05
“世界經濟格局復雜多變，時代變化日新月異，醫藥行業發展挑戰重重。我們必須凝聚多方力量，加速推進在藥品專利期限補償制度中增設‘出口豁免’規定”，著力完善制度機制，更好發揮法律的引領保障作用，確保中國醫藥產業的持續健康發展。”全國人大代表、華海藥業總裁陳保華在采訪中感言。
2025年全國兩會期間，《國際金融報》記者從華海藥業了解到，陳保華今年向大會提交了六個醫藥行業相關的建議。值得關注的是，今年已經是他第三次向全國兩會提交關于在藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規定的建議。
全國人大代表、華海藥業總裁陳保華
藥品專利期限補償制度仍需完善
記者注意到，在此前的全國人民代表大會十四屆一次會議及二次會議上，陳保華就曾提交過《關于在藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規定的建議》，并得到了國家司法部和國家知識產權局對兩次建議的認真辦理和答復。但他堅持認為，專利法中關于專利期限補償的規定仍需完善。
在今年兩會上，陳保華再次提交該議案，并持續強調，我國現行專利制度雖然設立了藥品專利期限補償制度，但是未對藥品出口做出明確的“出口豁免”規定。該制度在鼓勵藥品領域創新的同時，也產生了意料不到的副作用，即在藥品專利補償期內阻止了中國制藥企業將藥品出口到無專利保護或專利保護已過期的其它國家。
什么是“藥品專利期限補償制度”？2024年1月20日起施行的《中華人民共和國專利法實施細則》第八十三條規定，“在保護范圍內，專利權人享有的權利和承擔的義務與專利期限補償前相同”。根據該規定，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售和進口其專利產品。包括為了出口目的實施相關專利的行為。
反觀國際上，盡管全球大部分主要國家已經建立了專利制度，但設立藥品專利期限補償規定的國家僅40多個（約30個為歐盟國家），而他們國家的藥品專利到期時間要早于中國的專利到期時間。甚至一些不受專利期限補償制度的約束的國家（如印度等）比我國藥企早五年搶占國際醫藥市場，這直接導致我國制藥企業退出約四分之三的國際市場空間。
陳保華認為，國際市場的喪失將造成我國制藥企業被迫外遷、醫藥產業空心化等嚴重后果，甚至對我國仿制藥產業帶來毀滅性的打擊。
他指出，當前的中國醫藥產業，尤其是仿制藥領域，正面臨多重嚴峻挑戰。一是產業升級壓力大，二是國際競爭加劇，三是全球貿易環境惡化，四是市場需求疲軟。我們必須高度重視并積極應對上述挑戰，以確保中國醫藥產業的持續健康發展。
對此，陳保華有三點建議：
其一，在《中華人民共和國專利法》第四十二條中增設第四款“出口豁免”例外規定，即：在藥品專利權延長期內，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發、制造、使用、銷售、許諾銷售和進口等行為不構成侵犯專利權。
其二，藥品專利期限補償制度不應該將權利事實擴展到中國之外的國家和地區，不應該限制以出口為目的的正當商業行為，不應該損害我國醫藥產業國際化發展。
其三，在藥品專利期限補償制度中增設上述“出口豁免”例外規定，既不違背中國藥品專利期限補償制度的立法本意，也不會影響專利權人在中國的權益實現，并且也不違反其他國際條約中應遵循的規則，同時還能引導和保障我國原料藥、仿制藥參與國際市場競爭，提升我國醫藥產業國際市場核心競爭力。
加快融入WLA認證體系，推動醫藥產業國際化
當下，鑒于國內市場激烈內卷的現狀，越來越多中國藥企迫切謀求海外市場開拓。然而，制藥行業監管環境復雜，各國監管機構有不同的科學和監管要求，醫藥企業要在全球范圍內推廣其產品，需要分別滿足相應國家市場的產品批準要求，這可能導致重復的監管工作。同時，并非所有監管機構均擁有確保批準上市產品安全性、有效性的資源配置。據WHO統計，其約70%的成員國不具備獨立審評藥品的能力。
針對上述情況，陳保華代表的另一個議案認為，中國作為全球制藥大國和重要的醫藥市場，要積極融入國際藥品監管體系，加快推進國家藥品監管體系加入WLA（世界衛生組織列出的監管機構）清單。
WLA為什么如此重要？他解釋道，目前，主要由三種力量推動國際監管協同：WHO規則主導的國際監管協同、區域間監管協調實踐以及以ICH、PIC/S等國際通用規則為基礎的監管能力提升與監管標準對話。三者共同構成了國際藥品監管協同的基石，為全球藥品市場的健康發展和患者用藥安全提供了有力保障。
然而，就在近期，SRA（嚴格藥品監管機構）存在缺乏公平性等方面的爭議，WLA將逐漸取代SRA的監管概念，成為國際普遍認可的成熟監管機構標志。
以越南為例，越南藥監局已經明確表示：從2025年開始，將逐步把藥品生產所在國的藥品監管機構是否被收入WHO的列出監管機構（WLA）名單，作為今后藥品審評簡化評估依據。這有助于進一步加快其他國家的藥品在越南的上市時間。同樣，中東地區如沙特、伊朗等市場對藥品審批也毫無例外參考美國、歐盟及其他WHO界定的WLA監管決策結果。
2018年國家藥監局已經當選為ICH管理委員會成員，標志著中國在藥品監管領域與國際接軌邁出了重要步伐。而隨著國際監管合作的持續深化，新的國際認可機遇也在不斷涌現，WLA認證就是新趨勢。一旦獲得WLA認證的國家藥品監管機構，其審批的藥品在國際市場上將更容易獲得認可，從而簡化準入流程，加快上市速度。
陳保華建議，中國藥監機構應加快制定藥品加入WLA的提升計劃，并定期公開認證進度，為中國生物醫藥產業的國際化發展注入新的動力。
