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國家藥監(jiān)局原副局長陳時(shí)飛被調(diào)查,任內(nèi)主管藥品注冊審評
來源:界面新聞作者:唐卓雅2025-02-26 13:53

2月26日,中央紀(jì)委國家監(jiān)委網(wǎng)站官方公眾號發(fā)布文章稱,國家藥品監(jiān)督管理局原黨組成員、副局長陳時(shí)飛涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法,目前正接受中央紀(jì)委國家監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。

公開資料及以往媒體報(bào)道顯示,陳時(shí)飛1962年7月出生,為浙江天臺人,1995年9月加入中國共產(chǎn)黨,1983年8月參加工作,擁有浙江大學(xué)研究生學(xué)歷,理學(xué)博士。

陳時(shí)飛曾在浙江省藥監(jiān)系統(tǒng)工作多年。1983年起,陳時(shí)飛進(jìn)入浙江省醫(yī)藥管理局,任計(jì)劃處干部、副主任科員、主任科員,而后歷任浙江省醫(yī)藥管理局科技質(zhì)量處副處長、藥品注冊處副處長,寧波市醫(yī)藥管理局(藥品監(jiān)督管理局)局長助理(掛職),浙江省食品藥品監(jiān)督管理局局長、黨組書記,浙江省食安辦主任等職。

2018年2月,國家藥監(jiān)系統(tǒng)完成重新配置,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷,并將其相關(guān)職能并入新組建的國家市場監(jiān)督管理總局。同時(shí),考慮到藥品監(jiān)管的特殊性,單獨(dú)組建國家藥品監(jiān)督管理局,由國家市場監(jiān)督管理總局管理。隨后在當(dāng)年9月,國務(wù)院發(fā)布人事任命通知,任命陳時(shí)飛為國家藥品監(jiān)督管理局副局長。

而就在當(dāng)年,長春長生疫苗事件爆發(fā),受此事件影響,國家藥監(jiān)局在新成立半年便經(jīng)歷了一波人事動(dòng)蕩。時(shí)任國家市場監(jiān)督管理總局黨組書記、副局長畢井泉引咎辭職;時(shí)任國家藥監(jiān)局局長焦紅被要求作出深刻檢查;分管藥品注冊的原食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞被中央紀(jì)委國家監(jiān)委立案審查調(diào)查。

陳時(shí)飛  圖片來源:中紀(jì)委國家監(jiān)委官網(wǎng)

陳時(shí)飛在這樣的背景下正式進(jìn)入國家藥監(jiān)局工作,在任期間主要分管三個(gè)司局、六個(gè)直屬單位。三個(gè)司局分別是藥品注冊司,藥品監(jiān)管司,人事司。六個(gè)直屬單位分別是中檢院、藥典委、藥審中心、核查中心、執(zhí)業(yè)藥師中心、一四六庫。

當(dāng)時(shí),陳時(shí)飛負(fù)責(zé)的藥品注冊和藥審中心因直接關(guān)系整個(gè)國內(nèi)新藥研發(fā)、審評審批的速度和未來發(fā)展方向,受到業(yè)內(nèi)重點(diǎn)關(guān)注。

陳時(shí)飛在任期間,國家藥監(jiān)局推出了一系列關(guān)于藥品注冊、審評審批、疫苗監(jiān)管等的政策。據(jù)界面新聞不完全統(tǒng)計(jì),2018年至2022年,在藥品注冊、審評審批方面,國家藥監(jiān)局推出了《關(guān)于臨床試驗(yàn)用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》、《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》、《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》、《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》。在疫苗監(jiān)管方面,國家藥監(jiān)局推出了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》。

其中,《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》將藥物臨床試驗(yàn)審評審批由過去的 “批準(zhǔn)制” 調(diào)整為 “默認(rèn)許可制”,即申請人提交臨床試驗(yàn)申請后,如藥品監(jiān)管部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未提出異議,申請人即可開展臨床試驗(yàn),大大縮短了審批等待時(shí)間。《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》縮短了藥物臨床試驗(yàn)的研發(fā)時(shí)間,使其盡早應(yīng)用于無法繼續(xù)等待的危重疾病或公共衛(wèi)生方面急需的患者。

此外,陳時(shí)飛在任期間國家藥監(jiān)局曾參與集采中標(biāo)品種監(jiān)管工作。2019年,陳時(shí)飛出席國家藥品監(jiān)督管理局召開的“4+7”集采中標(biāo)品種監(jiān)管工作調(diào)度會,會議強(qiáng)調(diào),各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)全鏈條、全生命周期監(jiān)管,加強(qiáng)對中標(biāo)企業(yè)執(zhí)行GMP(制藥企業(yè)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn))、GSP(藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn))等各項(xiàng)規(guī)范的檢查,加強(qiáng)中標(biāo)品種原輔包材的延伸檢查。

2019年11月,在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上,陳時(shí)飛曾出席并介紹了國家藥監(jiān)局在推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作方面已開展的工作,當(dāng)時(shí)陳時(shí)飛在會議上表示,要加快仿制藥一致性評價(jià)的審評審批、進(jìn)一步調(diào)動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)開展仿制藥一致性評價(jià)的積極性和主動(dòng)性。

2020年,新冠疫情到來,國家藥監(jiān)局藥品審評中心專門制定了新冠病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則等五個(gè)標(biāo)準(zhǔn),明確了新冠病毒疫苗上市申請和附條件批準(zhǔn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

在此期間,陳時(shí)飛多次出席國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會。在2020年2月的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會上,陳時(shí)飛介紹了新冠肺炎治療藥物應(yīng)急審批等相關(guān)情況,強(qiáng)調(diào)國家藥監(jiān)局非常注重藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理,保護(hù)受試者的權(quán)益,保證試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)真實(shí)可靠可信。

在2020年12月的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會上,陳時(shí)飛表示國家藥監(jiān)局高度重視疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全,從研發(fā)到上市后,采取一系列監(jiān)管措施,包括研發(fā)階段跟蹤指導(dǎo)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)強(qiáng)化監(jiān)管、開展巡查抽查、配合做好監(jiān)測、擴(kuò)大批簽發(fā)能力建設(shè)、加強(qiáng)全鏈條追溯管理等,確保疫苗質(zhì)量。

陳時(shí)飛在任期間,我國共有六款新冠疫苗上市,分別為國藥集團(tuán)中國生物武漢公司新冠病毒滅活疫苗、康泰生物新冠病毒滅活疫苗、智飛龍科馬重組新冠病毒疫苗(CHO 細(xì)胞)、康希諾生物腺病毒載體新冠疫苗、沃森生物重組新冠病毒疫苗(CHO 細(xì)胞)、醫(yī)科院生物所新冠病毒滅活疫苗。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng),2022年7月15日,陳時(shí)飛最后一次以副局長身份出席國家藥監(jiān)局專項(xiàng)整治會議。2022年8月,國務(wù)院發(fā)布任免通知,免去陳時(shí)飛的國家藥品監(jiān)督管理局副局長職務(wù)。

責(zé)任編輯: 陳勇洲
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