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周樂
2025-02-26 23:33
2月19日，華東醫(yī)藥(000963)全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，其代理申報的創(chuàng)新產(chǎn)品三類醫(yī)療器械經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備注冊申請獲得上市批準。
公告顯示，由經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備和Lumitrace?（瑞瑪比嗪，Relmapirazin）注射液共同組成的MediBeacon?Transdermal GFR System（TGFR），為中美華東與公司美國參股子公司MediBeacon Inc.合作開發(fā)，已于2025年1月獲得美國FDA批準，是全球首個獲批用于腎功能正常或受損患者腎功能評估的床旁產(chǎn)品。中美華東擁有該產(chǎn)品在中國大陸、香港、臺灣、新加坡、馬來西亞等25個亞洲國家或地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)益。
經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備與華東醫(yī)藥生產(chǎn)的瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace?）配合使用，評估患者的腎小球濾過率（GFR）。適用于15ml/min/1.73m2 < GFR<120ml/min/1.73m2的患者。不適用于透析患者或無尿患者，腎功能快速變化患者，不用于診斷急性腎損傷（AKI）。該產(chǎn)品不能單獨用于診斷，應由醫(yī)生依據(jù)相關(guān)診療指南進行綜合評價。
腎小球濾過率是衡量腎功能的重要指標之一，常用于評價腎小球濾過功能，對判斷慢性腎臟病的分期、評價腎功能進展速度、評價干預療效等方面均有重要意義。GFR評估可用于確定患者是否適合接受某些治療，例如指南推薦的某些心力衰竭藥物治療和抗癌藥物；準確評估腎功能有助于降低患者因鹽皮質(zhì)激素拮抗劑而發(fā)生高鉀血癥的風險，以及因經(jīng)腎臟排除的化療藥物帶來的毒性風險。
華東醫(yī)藥表示，MediBeacon?TGFR已在美國獲批，作為全球首個獲批用于腎功能評估的床旁產(chǎn)品，為臨床評估腎功能提供了一種有效的測量新選擇。本次經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備于中國獲批，是MediBeacon?TGFR研發(fā)進程中的又一重要進展。
另外，華東醫(yī)藥還補充，MediBeacon?TGFR的潛在應用很多，公司將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的開發(fā)及注冊工作，并和MediBeacon公司一起探索該產(chǎn)品在醫(yī)院和門診環(huán)境中的應用，推動其盡早使中國患者獲益。
值得一提的是，近年來，華東醫(yī)藥通過自主開發(fā)、外部引進、項目合作等方式，重點在腫瘤、內(nèi)分泌和自身免疫三大核心治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥及高技術(shù)壁壘仿制藥進行研發(fā)布局。截至目前，華東醫(yī)藥在腫瘤、自身免疫及內(nèi)分泌三大核心治療領(lǐng)域均已有全球首創(chuàng)新藥（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制劑三大特色研發(fā)矩陣，構(gòu)筑差異化優(yōu)勢。
2024年至今，華東醫(yī)藥共有7款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，除了此次獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備，還包括BCMA CAR-T產(chǎn)品賽愷澤?、國內(nèi)首個烏司奴單抗注射液生物類似藥賽樂信?、全球唯一治療PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔單抗注射液愛拉赫?、注射用利納西普炎朵?的冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS）和復發(fā)性心包炎（RP）兩個適應癥以及新型高效PARP1/2抑制劑塞納帕利膠囊派舒寧?。
此外，華東醫(yī)藥1類新藥邁華替尼片一線EGFR敏感突變的上市申請，已于2024年5月獲得受理，并分別于2024年9月和10月完成臨床與藥學核查，目前處于審評階段。
