證券時報網
潘玉蓉
2025-02-05 14:46
證券時報記者 陳雨康
近日，科創板第五套標準上市公司神州細胞發布業績預告，預計2024年實現營業收入約25億元，同比增長約30%，全年歸母凈利潤將扭虧為盈，有望摘“U”，成為第8家摘“U”的科創板第五套公司。從已披露的業績預告來看，2024年科創板20家第五套生物醫藥公司業務總體延續向好態勢，約七成公司盈利水平好轉，虧損總金額同比大幅收窄。
記者注意到，今年以來，創新藥鼓勵政策陸續落地，實現了上市審批流程縮短、納入醫保時間縮短和市場銷售份額增加。在制度、人才、資金、醫保的共同促進下，科創板第五套公司的創新成果競相涌現，多款重磅國產創新藥快速放量，加速步入正循環軌道。
研發進展亮點紛呈
2024年，國家藥監局持續賦能醫藥產業創新，藥品審評效率不斷提高。據市場機構初步統計，2024年我國合計約批準了46款1類新藥上市，全年獲批數量再創歷史新高。在政策引導下，科創板第五套公司高歌猛進，在科技創新方面取得了一系列新進展、新突破，持續推動研發創新成果加速落地生“金”。
據初步統計，科創板第五套公司在2024年共實現澤普凝?、邁衛健?、高瑞哲?、貝塔寧?、金立希?、君適達?、安方寧?、海克威?等9款新藥產品獲批，其中5款為1類新藥。按照我國藥品注冊分類，1類新藥系指境內外均未上市的創新藥，具備“全球新”屬性，堪稱目前國內藥物研發領域的最前沿陣地。2018年至今，科創板第五套公司已向市場推出20款1類新藥，合計約占同期國產創新藥獲批總數的12%，已日益成長為我國醫藥創新的中堅力量。
從新藥上市申請遞交的角度來看，科創板第五套公司在2024年達成了一項重要里程碑。隨著首藥控股于10月23日宣布其自主研發的康太替尼新藥上市申請獲得受理，至此，科創板第五套公司均已實現核心產品的上市或上市申請獲受理。
此外，在新適應癥拓展方面，科創板第五套公司的2024年亦碩果累累。例如，君實生物的核心產品拓益?在海外市場開拓和新適應癥拓展方面的表現可圈可點，2024年先后在國內新增腎細胞癌、廣泛期小細胞肺癌、三陰性乳腺癌等多項適應癥，并順利推進了該產品在歐盟、印度、英國、澳大利亞等海外地區的上市獲批。在上述積極進展的加持下，君實生物2024年預計實現營業收入19.49億元，錄得近30%的收入增速，虧損亦大幅縮窄超40% 。
獎項方面，科創板第五套公司的研發成果亦摘得多項殊榮。例如，技術發明方面，歐林生物的“嚴重致病菌疫苗關鍵技術創立及推廣應用”項目于2024年8月榮獲2023年度重慶市科學技術發明獎一等獎，榮昌生物的“新型雙靶標受體-Fc融合蛋白藥物核心關鍵技術及應用” 項目擬獲得山東省技術發明獎一等獎，公示期已于近期結束。
創新催化 業績增長勢頭強勁
2024年，在重磅創新產品的催化加速下，科創板第五套公司營業收入延續高速增長態勢，預計將再創新高。
據統計，目前，已有18家第五套公司披露2024年預計歸母凈利潤、13家公司披露預計營業收入。從已披露數據來看，這些公司預計實現合計營業收入超126億元，同比增長超30%；合計歸母凈虧損同比減少超30億元，同比縮窄超30%。從業績預告來看，2024年至少已有艾力斯、神州細胞、君實生物、榮昌生物等4家公司收入超15億元，康希諾、百奧泰等11家公司收入超過1億元。
艾力斯于1月21日披露業績預告，全年營業收入預計突破35億元，在高業績基數上實現了70%的業績增速。公司的核心產品艾弗沙?屬于第三代EGFR抑制劑，于2021年3月首次獲批國內上市，目前已被多項診療指南建議作為EGFR突變晚期非小細胞肺癌患者的首選方案。隨著適應癥擴展與醫保目錄納入，艾弗沙?快速放量，帶動公司業績強勁增長。同時，艾力斯先后引進了兩款針對非小細胞肺癌患者的創新靶向藥物，分別是KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和RET抑制劑普拉替尼，形成內生外延雙輪驅動的創新格局，不斷完善肺癌領域產品矩陣，進一步發揮商業化優勢。
迪哲醫藥亦交出了一份亮眼的成績單，公司預計全年營業收入較2023年增加近三倍，同比減虧約20%。公司在2024年迎來了第二款核心產品高瑞哲?的獲批上市，收獲了又一個業績增長點。依托整體商業化策略和團隊高效執行力以及產品的優異療效，公司自主研發的2款創新藥舒沃哲?和高瑞哲?均在2024年實現銷量快速增長，并于年末成功納入國家醫保藥品目錄，將顯著降低患者的用藥負擔，進一步打開潛在市場空間。出海方面，舒沃哲?的美國新藥上市申請已于2025年1月獲得受理并被授予優先審評資格，成為首款在美遞交新藥上市申請的中國源創肺癌靶向藥。
總體上看，2024年堪稱中國創新藥的“政策大年”。年初，“創新藥”一詞首次進入《政府工作報告》；年中，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》；年末，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，支持醫藥創新的政策理念貫穿全年始終，國內醫藥創新環境也在政策支持下不斷改善。近日，國家醫保局新聞發布會提出，第一版丙類藥品目錄將于今年內發布。丙類醫保目錄的落地，或借助商業健康險為創新藥提供支付新增量，也意味著當前的創新藥支付困局迎來新的破題之法，從而進一步打開產業發展的新空間。
校對：廖勝超
