證券時報網
康殷
2025-02-28 20:25
2月28日晚間，健友股份(603707)發布公告，公司近日獲得國家藥品監督管理局簽發的羅庫溴銨注射液的藥品注冊證書，涉及的規格為5ml：50mg和10ml：100mg，藥品批準文號分別為國藥準字H20253446和國藥準字H20253447。截至目前，公司在羅庫溴銨注射液研發項目上已投入研發費用約為3221萬元。
公開資料顯示，國內上市原研藥參比制劑羅庫溴銨注射液（中文商品名為愛可松，規格為5ml：50mg），于1997年1月31日獲得進口注冊批件，注冊證號國藥準字HJ20140847，持證商為Merck Sharp&Dohme B.V.。目前國內生產規格為5ml：50mg的羅庫溴銨注射液仿制藥廠家已有20家，分別為浙江華海藥業、浙江仙琚制藥股份有限公司、揚子江藥業集團上海海尼藥業、重慶藥友制藥、宜昌人福藥業、華中藥業股份、山東新時代藥業、常州四藥制藥、天津紅日藥業股份等。
另外，原研藥未進口參比制劑羅庫溴銨注射液（規格：10ml：100mg）于1996年7月在歐盟上市（商品名為Esmeron）。國內生產規格為10ml：100mg的羅庫溴銨注射液仿制藥廠家已有兩家，分別為山東新時代藥業有限公司、浙江華海藥業股份有限公司。
健友股份表示，公司羅庫溴銨注射液獲得國家藥監局的藥品注冊證書，標志著公司具備了在國內市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司的產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。根據國家相關政策，羅庫溴銨注射液按化學藥品4類批準生產，視同通過一致性評價，將對公司經營業績產生積極的影響。
證券時報記者梳理發現，健友股份近期收獲頗豐。就在此次公告前一天，2月27日，健友股份還發布公告稱，子公司Meitheal Pharmaceuticals，Inc.近日獲得美國FDA（美國食品藥品監督管理局）簽發的重酒石酸去甲腎上腺素注射液生產場地轉移注冊批件，批準在健進制藥有限公司進行生產。該藥品適用于成人嚴重急性低血壓的治療，規格為4mg/4mL，ANDA號為040455。此次批準的產品為美國FDA近期重點關注的市場短缺產品。
2月10日晚間，公司還發布公告稱，公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發的氟維司群注射液5ml：0.25g 的藥品注冊證書，產品名稱為“氟維司群注射液”。
根據公司此前披露的業績預告，公司預計2024年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤8億元到10.5億元，與上年同期相比，將實現扭虧為盈。上年同期2023年利潤總額虧損約2.95億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約1.89億元，歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤虧損約1.68億元；2023年每股收益為虧損0.12元。業績變動主要原因是，2023年，受到肝素行業下游客戶去庫存影響，公司部分存貨存在減值跡象，公司2023年計提存貨跌價準備共計約12.44億元，導致公司2023年度歸屬于母公司凈利潤減少約10.53億元。
