證券時報網
聶英好
2025-02-22 07:55
長春高新(000661)2月21日晚披露投資者關系活動記錄表，公司于2月20日、2月21日接待了平安證券、南方基金、高毅資產等22家機構31名人員的調研。
“公司將在努力確保生長激素產品業績穩定增長的情況下，積極加強新業務的培育，推動產品國際化布局，持續降低單一產品依賴方面的風險。”長春高新向機構投資者介紹。
長春高新在現階段做好現有核心產品銷售的同時，正在持續提升新業務領域收入占比，積極打造公司第二增長曲線。
長春高新2月19日晚公告，公司控股子公司金賽藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，金賽藥業的亮丙瑞林注射乳劑境外生產藥品注冊上市申請被予以受理。亮丙瑞林注射乳劑是金賽藥業與逸達生物科技股份有限公司合作的一種長效皮下注射制劑，金賽藥業享有該產品中國區權益（包含該產品的開發、推廣、銷售、技術轉移、技術轉移后的本土化生產以及產品的全球非獨占性生產供貨）。
亮丙瑞林注射乳劑近期開展的兩項關鍵臨床研究均達到了預設療效終點，且安全性良好，證實了本品對治療前列腺癌患者獲益明確。本品已在美國、加拿大、歐盟和中國臺灣地區獲批上市，本次申報上市將提高國內晚期前列腺癌患者的使用便捷性，更好地滿足臨床需求。
長春高新表示，公司將積極協助該產品獲得受理后的各項工作，獲批上市后將積極進行國內市場推廣工作，產品市場銷售受諸多因素影響，具有一定不確定性。
此前，長春高新1月25日公告，金賽藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，金賽藥業的伏欣奇拜單抗注射液（曾用名金納單抗注射液）境內生產藥品注冊上市申請被予以受理。伏欣奇拜單抗是金賽藥業研發的一款抗白介素1β（IL-1β）單抗，通過阻斷IL-1β與IL-1受體I（IL-1RI）和IL-1受體II（IL-1RII）結合起到調節炎癥的作用，屬于治療用生物制品1類，擬用于成年痛風性關節炎急性發作患者。
近期完成的一項伏欣奇拜單抗在中國健康成年男性受試者中的隨機、雙盲、單次給藥的生物等效性臨床試驗結果顯示，伏欣奇拜單抗注射液和注射用伏欣奇拜單抗具有生物等效性且安全性良好。本品的申報上市將提高伏欣奇拜單抗的使用便捷性，更好的滿足臨床需求。
除此之外，長春高新在最新調研活動中向機構投資者介紹，用于兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽的國家1.1類創新藥小兒黃金止咳顆粒已于2025年1月獲批上市，該產品的市場推廣、生產和銷售工作正有序推進；用于成年痛風性關節炎的伏欣奇拜單抗注射液（水劑，曾用名金納單抗注射液）已于2025年1月申報上市；注射用伏欣奇拜單抗（粉劑，曾用名注射用金納單抗）已于2024年4月申報上市，預計今年內能夠獲批上市；用于系統性紅斑狼瘡、原發性干燥綜合征、炎癥性腸病（包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病）、類風濕關節炎的治療用生物制品1類新藥GenSci120注射液（人源化抗PD-1單克隆抗體）已于2025年1月和2月獲得境內臨床試驗批準，公司正積極推動該產品的臨床試驗相關工作；用于治療甲狀腺眼病的GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型單克隆抗體）已于2024年8月獲得境內臨床試驗批準和美國FDA新藥臨床試驗默示許可公司正積極推動該產品的臨床試驗相關工作；用于晚期實體瘤的化學藥品1類新藥GenSci122片（具有新型結構的選擇性小分子KIF18A抑制劑）已于2024年10月獲得美國FDA新藥臨床試驗默示許可，于2024年12月獲得境內臨床試驗批準，公司正積極推動該產品的臨床試驗相關工作；用于絕經期血管舒縮癥適應癥的化學藥品1類新藥GS1-144片（NK3R小分子拮抗劑）已于2023年11月獲得境內臨床試驗批準，于2024年12月獲得美國FDA新藥臨床試驗默示許可。
“公司結合實際業務需要，努力拓展相關技術在公司產品研發等各領域的應用，提升經營效率。2024年6月，金賽藥業與天鷺科技合作，雙方在使用AI大模型設計極度耐堿單域抗體方面取得了突破性進展，成功完成了全球首款經大模型設計且進入5000升放大生產、落地應用的蛋白質產品的開發。”長春高新介紹，同時，金賽藥業還利用AI賦能，提升研發效率，搭建文獻挖掘平臺、藥物商業情報分析、AIDD工具平臺、醫療影像學平臺等。
