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2月16日，恒瑞醫藥(600276)公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交的艾瑪昔替尼軟膏藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。艾瑪昔替尼軟膏（SHR0302堿軟膏）擬定適應癥為成人輕度至中度特應性皮炎的局部外用治療。

特應性皮炎是一種慢性炎癥性皮膚病，病變復雜，臨床表現和癥狀多樣，典型的表現為皮膚色素沉著、干燥、龜裂或鱗狀的斑塊、皮膚瘙癢，嚴重影響患者的生活質量，臨床缺少長期有效控制疾病的治療手段。在全球大部分國家，特應性皮炎的成人患病率達8%—10%；特應性皮炎已經成為與糖尿病、癲癇等慢性疾病具有相似疾病負擔的全球性健康問題。目前國際范圍內正在積極研究針對調節免疫反應的新產品，研發更安全有效的治療藥物需求十分迫切。特應性皮炎屬于皮膚自免領域，因患者人群龐大，是目前自身免疫領域增長最快的新興市場之一。

2024年9月，艾瑪昔替尼軟膏Ⅲ期臨床試驗達到了方案預設的共同主要研究終點。該研究是一項在成人輕度至中度特應性皮炎患者中評價艾瑪昔替尼軟膏局部治療的有效性和安全性的隨機、雙盲和賦形劑對照Ⅱ/Ⅲ期研究，由復旦大學附屬華山醫院徐金華教授擔任主要研究者，Ⅲ期研究部分共入組367例成人輕度至中度特應性皮炎患者。艾瑪昔替尼軟膏組在共同主要終點上顯著優于賦形劑組，且在成人特應性皮炎患者中長期治療的安全性、耐受性良好，與其他JAK1抑制劑相比未發現新的安全性信號。

艾瑪昔替尼軟膏是一種外用、高選擇性的JAK1抑制劑，可通過高局部暴露更好地抑制JAK1信號傳導，發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。針對特應性皮炎適應癥，目前全球范圍內有同類涂抹藥物Incyte/康哲藥業的Ruxolitinib乳膏（OPZELURA?）和日本煙草/鳥居制藥的Delgocitinib軟膏（CORECTIM?）獲批上市。經查詢，2023年同類產品全球銷售額合計約為3.92億美元。

恒瑞醫藥披露，截至目前，艾瑪昔替尼相關項目累計已投入研發費用約10.675億元。